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食药监总局:两公司召回数百台麻醉用医疗机械

2017-08-26

 中国经济网北京12月6日讯(记者 佟明彪)近日,德尔格医疗设备(上海)有限公司报告称,由于设备在移动时存在自动呼吸功能失效的风险等原因,上海德尔格医疗器械有限公司主动召回其生产的286台Fabius Plus型麻醉系统(注册号:国食药监械(准)字2012第3541755号),Draeger Medical GmbH公司主动召回其生产的153台Fabius GS Premium,Fabius Tiro型麻醉机(注册号:国食药监械(进)字2012第3541348号)。


  中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局网站了解到,由于产品在设计或生产中存在着缺陷, Draeger Medical GmbH公司对其生产的麻醉机、上海德尔格医疗器械有限公司对其生产的麻醉系统进行主动召回。根据德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,上海德尔格医疗器械有限公司生产的Fabius Plus型麻醉系统是供医疗部门为实施手术的患者进行吸入麻醉,提供机械通气,监控和显示病人呼吸参数用,适用于成人、儿童和新生儿。Draeger Medical GmbH公司生产的Fabius GS Premium,Fabius Tiro型麻醉机是一种用于手术室,诱导室和回复室的吸入麻醉机,它可与医用气体管线或外接气瓶提供的O2,N2O和AIR一起使用。


  报告中还显示此次产品召回的原因均为潜在供电电源失效,设备在移动时,存在自动呼吸功能失效的风险。公司将向相关客户发布安全通告,现场置换问题供电电源。



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